Centrum klinických hodnocení Praha
Bližší informace
Centrum klinických hodnocení (CKH)
Affidea Praha s.r.o. se od roku 2000 systematicky věnuje provádění klinických hodnocení II. a III. Fáze, především v oblasti farmakoterapie osteoporózy, onemocnění pohybového aparátu, kardiologie. Počtem randomizovaných pacientů v revmatologických, a především osteologických klinických hodnocení se řadí mezi centra s nejvyšším náborem v rámci daných klinických hodnocení v ČR. A z toho vyplývajících k auditům regulatorních orgánů (SUKL, FDA).
Kromě klinických hodnocení, v nichž pracovníci Affidea Praha jsou jejich hlavními řešiteli, nabízí CKH provádění specializovaných zobrazovacích vyšetření, především MR, CT ev. DXA pro klinická hodnocení (oblast onkologie, urologie, revmatologie, gynekologie), jež probíhají na jiných pracovištích.
CKH Affidea Praha spolupracuje s lékárnou EUC kliniky, umístěnou v témže podlaží budovy polikliniky v rámci plnění požadavků Státního ústavu pro kontrolu léčiv týkající se distribuce léčiv pro klinická hodnocení.
Počet a typ klinických hodnocení
V našem centru úspěšně proběhly a probíhají desítky klinických hodnocení – převážná většina v oblasti revmatologie, a osteologie (naše centrum bylo součástí tzv. registračních studií pro řadu léků), pro další KH prováděných v jiných centrech jsme zajišťovali a zajišťujeme potřebná vyšetření (zejména MR, CT a DXA).
Personální zajištění
Týmu zkoušejících je k dispozici několik plně kvalifikovaných a proškolených studijních sester/koordinátorek s mnohaletými zkušenostmi. Členové týmu absolvovali řadu školení týkajících se správné klinické praxe (GCP), zpracování a zadávání dat do elektronických databází apod. Samozřejmostí je jazyková vybavenost a schopnost komunikovat s pracovníky spolupracujících organizací v zahraničí i účasti na telekonferencích a telefonických školeních.
Spolupracující organizace a zadavatelé
V oblasti klinického hodnocení spolupracuje CKH s řadou velkých i menších CRO i originálních farmaceutických firem a jejich složkami řešící klinická hodnocení.
Technické vybavení a infrastruktura
CKH má pro svou činnost k dispozici speciálně určené a vybavené prostory a využívá špičkovou technickou infrastrukturu vlastního zdravotnického zařízení (propojenou počítačovou síť, možnost zasílat obrazový materiál přes PACS systém, oddělenou faxovou linku výlučně pro toto centrum, příjem a uchováním faxů v digitální podobě. Snadnou spolupráci a dostupnost pro různé kurýrní společnosti umožňuje provozní doba recepce (7:00-19:00 hod).
Kontrola kvality
Prvořadá je pro nás kvalita získaných dat, zajištěná standardizovanými postupy. Tato kvalita byla prověřena a potvrzena v řadě auditů a inspekcí jak zadavatelů klinických studií, tak i regulatorních orgánů.
V oblasti zobrazovacích metod spolupracujeme řadu let s největšími světovými organizacemi zajišťujícími multicentrická hodnocení a kontrolu kvality těchto metodik.
Smluvní zajištění a kontakt
CKH akceptuje a pružně připomínkuje standardní vzory smluv sponzorů o spolupráci mezi sponzorem a zdravotnickým zařízením. Korespondence a připomínkování smluv ohledně této spolupráce a dotazy týkající se fází proveditelnosti klinických hodnocení řeší vedoucí CKH MUDr. Petr Kasalický, CSc. (kasalickyp@affidea-praha.cz, tel. 267090828).
Centra s těmito službami
Lékaři centra
Bližší informace - Centrum klinických hodnocení Praha
Centrum klinických hodnocení (CKH)
Affidea Praha s.r.o. se od roku 2000 systematicky věnuje provádění klinických hodnocení II. a III. Fáze, především v oblasti farmakoterapie osteoporózy, onemocnění pohybového aparátu, kardiologie. Počtem randomizovaných pacientů v revmatologických, a především osteologických klinických hodnocení se řadí mezi centra s nejvyšším náborem v rámci daných klinických hodnocení v ČR. A z toho vyplývajících k auditům regulatorních orgánů (SUKL, FDA).
Kromě klinických hodnocení, v nichž pracovníci Affidea Praha jsou jejich hlavními řešiteli, nabízí CKH provádění specializovaných zobrazovacích vyšetření, především MR, CT ev. DXA pro klinická hodnocení (oblast onkologie, urologie, revmatologie, gynekologie), jež probíhají na jiných pracovištích.
CKH Affidea Praha spolupracuje s lékárnou EUC kliniky, umístěnou v témže podlaží budovy polikliniky v rámci plnění požadavků Státního ústavu pro kontrolu léčiv týkající se distribuce léčiv pro klinická hodnocení.
Počet a typ klinických hodnocení
V našem centru úspěšně proběhly a probíhají desítky klinických hodnocení – převážná většina v oblasti revmatologie, a osteologie (naše centrum bylo součástí tzv. registračních studií pro řadu léků), pro další KH prováděných v jiných centrech jsme zajišťovali a zajišťujeme potřebná vyšetření (zejména MR, CT a DXA).
Personální zajištění
Týmu zkoušejících je k dispozici několik plně kvalifikovaných a proškolených studijních sester/koordinátorek s mnohaletými zkušenostmi. Členové týmu absolvovali řadu školení týkajících se správné klinické praxe (GCP), zpracování a zadávání dat do elektronických databází apod. Samozřejmostí je jazyková vybavenost a schopnost komunikovat s pracovníky spolupracujících organizací v zahraničí i účasti na telekonferencích a telefonických školeních.
Spolupracující organizace a zadavatelé
V oblasti klinického hodnocení spolupracuje CKH s řadou velkých i menších CRO i originálních farmaceutických firem a jejich složkami řešící klinická hodnocení.
Technické vybavení a infrastruktura
CKH má pro svou činnost k dispozici speciálně určené a vybavené prostory a využívá špičkovou technickou infrastrukturu vlastního zdravotnického zařízení (propojenou počítačovou síť, možnost zasílat obrazový materiál přes PACS systém, oddělenou faxovou linku výlučně pro toto centrum, příjem a uchováním faxů v digitální podobě. Snadnou spolupráci a dostupnost pro různé kurýrní společnosti umožňuje provozní doba recepce (7:00-19:00 hod).
Kontrola kvality
Prvořadá je pro nás kvalita získaných dat, zajištěná standardizovanými postupy. Tato kvalita byla prověřena a potvrzena v řadě auditů a inspekcí jak zadavatelů klinických studií, tak i regulatorních orgánů.
V oblasti zobrazovacích metod spolupracujeme řadu let s největšími světovými organizacemi zajišťujícími multicentrická hodnocení a kontrolu kvality těchto metodik.
Smluvní zajištění a kontakt
CKH akceptuje a pružně připomínkuje standardní vzory smluv sponzorů o spolupráci mezi sponzorem a zdravotnickým zařízením. Korespondence a připomínkování smluv ohledně této spolupráce a dotazy týkající se fází proveditelnosti klinických hodnocení řeší vedoucí CKH MUDr. Petr Kasalický, CSc. (kasalickyp@affidea-praha.cz, tel. 267090828).